Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất

Khẩu trang là vật bất ly thân khi phải di chuyển thường xuyên trên đường đối với văn hóa của người Phương Đông nói chung và Việt Nam ta nói riêng. Ban đầu thô sơ là một tấm vải dùng để che miệng cho đến khi các loại dịch bệnh hoành hành người ta phát minh ra các loại khẩu trang hiện đại hơn có quai đeo và gọng cố định trên mặt và mũi để ngăn bụi bẩn, vi khuẩn xâm nhập vào cơ thể.

 

Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất - Khẩu trang y tế loại nào tốt

 

 

Khẩu trang trang có 2 loại là khẩu trang dệt bằng vải có dây đeo và gọng kẹp trên mũi và loại khẩu trang làm bằng vải không dệt, ngày nay thường gọi là khẩu trang y tế.

Khẩu trang y tế tại thị trường Việt Nam chúng ta có rất nhiều loại của nhiều nhà sản xuất khác nhau và có giá thành khác nhau. Khi chọn mua các loại khẩu trang này chúng ta thường hay phân vân không biết nên mua loại nào là đúng tiêu chuẩn và giá cả hợp lý sử dụng hiệu quả nhất.

Để giải đáp thắc mắc Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất thì hôm nay mình sẽ chia sẽ với các bạn về tiêu chuẩn để sản xuất khẩu trang y tế cũng như quy trình sản xuất và cấu tạo của khẩu trang y tế nhé.

 

Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất - Khẩu trang y tế loại nào tốt

 

Đầu tiên là về tiêu chuẩn và điều kiện để doanh nghiệp sản xuất được khẩu trang y tế :

    1. Tiêu chuẩn : Khẩu trang y tế phải được sản xuất theo tiêu chuẩn Theo TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

 

    2. Điều kiện đủ để doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế:

    Khi bắt đầu chuẩn bị sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần phải tìm hiểu kỹ các quy định của pháp luật về trang thiết bị y tế. Bao gồm:

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

  • Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

 

Và Đối với điều kiện sản xuất, doanh nghiệp cần đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự. Để đảm bảo chất lượng doanh nghiệp cần thực hiện chứng nhận:

– ISO 9001:2015: Hệ thống quản lý chất lượng

– ISO 13485:2016 : Hệ thống quản lý Trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Doanh nghiệp sản xuất Khẩu trang phải có đủ điều kiện về cơ sở vật chất và phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế ( nơi doanh nghiệp Đăng ký kinh doanh )

 

Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất - Khẩu trang y tế loại nào tốt

 

Theo đó Công ty sản xuất phải đáp ứng các điều kiện sau:

 

Về nhân sự 

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng 

 

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng: Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu

 

Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

 

Thứ 2 là về cấu tạo và quy định đảm bảo của khẩu trang y tế :

1. Cấu tạo : Khẩu trang y tế thông thường chủ yếu gồm 3,4 lớp vải không dệt, lớp bên trong là loại vải không dệt phổ biến chủ yếu được sử dụng để hấp thụ độ ẩm, mồ hôi của người dùng. 1 hoặc 2 lớp ngoài cùng là lớp vải không dệt không thấm nước, chủ yếu được sử dụng để cách ly chất lỏng, nước, giọt bắn từ môi trường xung quanh.

 

Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất - Khẩu trang y tế loại nào tốt

Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất

Khẩu trang y tế gồm các bộ phận:

    – Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp;

    – Lớp vi lọc;

    – Thanh nẹp mũi;

    – Dây đeo.

 

Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất - Khẩu trang y tế loại nào tốt

 

2. Quy định đảm bảo của khẩu trang y tế :

Kiểu dáng, kích thước của Khẩu trang y tế:

    Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

 

Yêu cầu đối với vật liệu của Khẩu trang y tế:

     Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m2¸ 40 g/m2, màu sắc: trắng hoặc màu khác.
     Lớp vi lọc thấu khí khôngthấmnước.
    Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi.
     Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo.

Chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang y tế:

  Khẩu trang y tế phải đáp ứng các chỉ tiêu kỹ thuật quy định trong Bảng 1.

 

Bảng 1 – Các chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang

Tên chỉ tiêu Mức
1. Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, %, không nhỏ hơn 90
2. Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, mmH2O, không lớn hơn 9
3. Giới hạn trường nhìn, %, không lớn hơn 6
4. Khối lượng, g, không lớn hơn 10

Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt

Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 – Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt

Nguyên tố Giới hạn cho phép, không lớn hơn mg/kg sản phẩm
Asen (As) 0,17
Chì (Pb) 1,0
Thuỷ ngân (Hg) 0,12
Antimon (Sb) 0,1
Cadimi (Cd) 0,1

 

 

Khẩu trang y tế loại nào tốt nhất - Khẩu trang y tế loại nào tốt

 

Thứ 3 về Quy trình sản xuất khẩu trang y tế

Bước 1 ghép 3 lớp khẩu trang

Bước 2 Ghép thanh nẹp mũi vào khẩu trang

Bước 3 tạo nếp gấp: Nếp gấp ở giữa của khẩu trang

Bước 4 Lắp thun bo

Bước 5 Khử trùng

Bước 6 Niêm phong và đóng gói

Như vậy, với những gì mình đã chia sẽ ở trên thì các bạn có thể nắm được một phần về cấu tạo cũng như quy trình sản xuất khẩu trang đúng tiêu chuẩn. Và khi mua khẩu trang hy vọng với kiến thức mà mình chia sẽ như vậy các bạn có thể phân biệt được khẩu trang y tế loại nào là tốt nhất. Nếu các bạn còn điều gì thắc mắc thì vui lòng tham khảo tại đây nhé !!!

 

 

 

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *